作者 | 祝宇鹤
编辑 | 郑瑶
2025年，一份关于化学药品首发价格形成机制的征求意见稿在医药行业激起激烈讨论；一年之后，国家医保局正式印发《关于建立新上市药品首发价格形成机制分类优化平台挂网服务的通知（试行）》（以下简称“2026年版通知”），将适用范围从化学药品扩展至生物药品，把分档标准从模糊的“稳慎/积极/宽松”升级为可量化的170分制量表，并首次引入“红黄标”价格风险标识、真实世界研究医保综合价值评价、全周期价格管理等一系列新工具。
如果说2025年版文件回答的是“要不要建”的问题，那么2026年版文件回答的则是“如何建好”的问题——它不再是一份政策方向性文件，而是一份“通知条文+量化量表+操作指引”三位一体的可执行制度。
任何精巧的制度设计，最终都要落到地方、落到企业、落到一个个具体的产品。本文不再重复政策原文与已有解读，而是聚焦于2026年版通知中真正具有增量价值的内容：治理规模与治理精细化的张力、药企全生命周期准入策略的重构，以及对地方落地环节的几点冷思考。
01
政策演进与本次更新的核心抓手
为便于后文展开，先以条目形式浓缩呈现本次更新的关键变化，避免后文重复罗列。
1.1关键变化一览
以下从制度设计的核心维度，对两份文件的关键差异做一次压缩呈现：
1）适用范围：化学药品 → 化学药品+生物药品（除预防性疫苗外）；
2）政策定位：部委层级规范性文件 → 上升为“国办发〔2026〕9号顶层定调+国家医保局通知执行”的两级政策链，明确“创新有价”；
3）定价维度：临床治疗价值、生产经营成本、市场供求状况（三因素）→ 临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力（四因素），进一步降低传统定价模式中对于成本的依赖性；
4）量表总分：化学药150分（60+60+30）→ 化学药与生物药统一为170分（70+60+40），且生物药单独成表；
5）分档标准：“稳慎/积极/宽松”→更量化的170分制量表（≥100分为高档，[50,100）为较高档，[0,50）为低档）；
6）价格稳定期：1—5年（弹性大） → 常规批准药品高档6年/较高档5年，附条件批准3年起可顺延；
7）省域间协同：可适当浮动（无量化） → 上浮不超过5%且5元以内；
8）再评估要求：稳定期满前3个月提交、降幅不小于15% →稳定期满前1个月提交、未提交/无调价计划统一按25%临时挂网；
9）申报模式：单一流程 → 集中受理（企业自主选择1家首发受理单位，结果全国通行）与分散申报（维持原各省分别申报）双模式；
10）配套机制：在A/B/C三类风险提示基础上，引入“红黄标”价格风险标识系统；
11）资料体系：6类简要表述 → 8类资料+完整提交要求表格+3类免交条件（含境外最低价、日均费用<3元、绿标比价三类情形）；
12）防操纵：明确虚假材料拔高/压低自评点数降一档办理，严重者纳入医药价格和招采信用评价。
这些变化看似是条文层面的修补，实质上反映了政策制定者思路的根本转变：从“找路径”转向“定标准”，从“以企业自报为主”转向“以制度约束为主”，从“一次性定价”转向“全生命周期动态管理”。
笔者将尝试围绕其中两个最具增量价值的维度——治理规模与治理精细化的张力、药企全生命周期策略——展开深度分析。
02
治理规模与治理精细化的张力
2.1精细化必然带来治理规模的扩张
如果把2025年与2026年两份文件做一次“信息密度”的对比，会发现一个非常直观的趋势：
2026年版文件的文本长度、量化指标数量、操作指引细分程度都出现了量级式的跃升。170分制量表覆盖“创新程度—临床价值—经济性—循证证据—研发投入”五大类数十个子项，每一档都对应不同的资料要求、不同的稳定期长度、不同的再评估规则、不同的地方操作细则。
这种精细化是必要的——它让“创新”这个抽象的概念第一次有了可计算、可比较、可争议的标尺；它也带来另一个必然结果：治理规模与治理成本的同步扩张。
治理精细化与治理规模之间的关系，可以从两个角度来理解。
一方面，每增加一项量化指标，就意味着监管部门需要增加相应的审核能力、争议处理能力、解释与执行能力；每增加一档分类，就意味着企业需要增加相应的合规成本、资料准备成本、内部协同成本；另一方面，精细化也意味着“自由裁量空间”的收窄和“地方加码空间”的产生——因为越是复杂的规则，越容易被地方主管部门在执行中“再创造”。
从这个维度来说：“首挂”和“药品集采”一样，都是把一部分药品从一个大篮子里拿出来，放到一个更小且更密的篮子里，进而采取更加精细化的治理模型。
2.2央地关系的隐喻：从“封建制”到“郡县制”
这一治理规模问题，在中国式治理中并不罕见。中国历史上长期存在两种治理模式的拉锯：一种是“封建制”，分权而治，地方因地制宜，治理成本低但标准不一；另一种是“郡县制”，中央集权而治，标准统一但治理规模庞大。
回到药品价格治理层面，某种程度上也是逐步由封建制向郡县制发展的过程——从原本的各省分散治理，到一步步收紧国家精细化治理的标准。
2025年的文件给出了一个原则性框架，但具体的价格形成机制、量表标准、操作流程都交由地方根据实际情况灵活处理；而2026年试行通知则给出了170分制量表、给出了三档分类、给出了稳定期长度、给出了再评估降幅底线、给出了省域间协同的浮动上限，几乎把所有可预见的场景都做了统一规定。
郡县制是更先进、更精细化的制度，但要撑得起这套先进与精细化，需要同样先进与精细化的治理能力。
这种治理能力，至少包括三个层面：一是中央层面的规则解释能力——当出现170分制量表无法满足的新情形时，规则如何补充与适用；二是地方层面的执行能力——区域级医保部门是否有足够人手、足够专业能力去审核企业提交的海量材料；三是信息交互与透明——面对药品市场这样需求高度繁杂、信息高度不对称的产业，如何保证信息交互的可靠性与透明度。
2.3地方加码：治理规模扩张的副产品
地方加码的现象，在过去几年的医保支付方式改革、DRG/DIP推进、药品集采等重大政策落地过程中都曾反复出现。其内在逻辑并不难理解：在“统一规则+地方执行”的二元结构下，地方主管部门既面临“完成上级任务”的考核压力，也面临“本地基金安全”的硬约束。当统一规则存在解释空间、存在裁量余地时，地方往往会以“更严”的姿态来对冲潜在风险——比如在集采考核时对于非中选药品的考核要求，又比如差比价规则对于低价代表品的选择方式。
地方加码本质上是一种“治理规模扩张的副产品”：当中央层面的规则越精细，地方层面的执行空间反而越大——因为精细化的规则意味着更多的解释点、更多的裁量点、更多的“打补丁”空间。
从这个意义上说，2026年版通知在提升治理精细化的同时，事实上也提升了地方加码的可能性。这并不是否定精细化的价值，而是提醒我们：在拥抱精细化的同时，必须同步设计反加码机制——比如建立全国统一的执行口径、建立明确可及的企业申诉通道、建立“加码清单”的备案与公开制度。
03
药企全生命周期准入策略的重构
3.1量表设计的客观性：留给企业的腾挪空间有限
在解读2026年版通知的实务影响时，首先要纠正一个常见的误读——很多企业把170分制量表当作一个“可以操作的变量”，希望通过自评技巧把低分产品评到高档。但仔细审视量表设计，可以发现药企可操作的空间并不多。比如CAR-T类药物按1.1计点、突破性治疗按“从无到有”25点计点、随机对照试验15点计点，这些指标在产品立项之初就已基本定型。
这意味着，2026年版通知事实上将“创新”的定义权，从“企业自评”上收至“产品本身”。
它本质上针对的是过去那种“换个剂型+换个适应症+包装一下就能拿更高定价”的灰色路径，也对于“通过资料包装拔高自评点数”的操作空间下了明显的精细化手笔（通知还专门设置了“虚假材料拔高或压低自评点数则降一档办理”的反操纵条款）。
3.2流程层面：首挂机制对挂网工作量的重构
在操作层面，2026年版通知对药企最直接的影响其实不在于“分数能评多少”，而在于“流程能省多少”。
传统的药品挂网流程，是药品上市后由企业逐省提交材料、逐省议价、逐省公示、逐省挂网；遇到各省规则差异时，还要为每个省份定制不同版本的资料（联审通办并未落到实处），整个过程往往持续6-12个月，需要很专业的团队全程跟踪。
2026年版通知设计了“集中受理”与“分散申报”两种模式供企业自主选择：集中受理模式下，企业可自主选择1家首发受理单位（由具备条件的省级医保局自愿申请、国家医保局遴选后公开发布）进行申报，结果全国通行；分散申报模式下，企业维持原有路径，按各省规则分别申报、分散办理。
这种“双模式”设计，本意是给企业根据自身产品特性、目标市场分布、合规策略灵活选择的空间。
如果选择集中受理模式且这条路径走通，理论上可以大幅压缩挂网阶段的工作量与时间窗口——从“逐省作战”变为“一次决策+全国协同”。
这种工作量的减少，对药企的意义不仅是“省人工”，更重要的是“省不确定性”：过去那种“这个省份突然要重新议价”、“那个省份资料更新被退回”的情况会显著减少，团队的精力可以从“应对各省差异”释放到“研究产品价值”。
值得特别关注的是，2026年版通知对若干特殊品类给出了明显的“政策倾斜”：纳入《罕见病目录》的罕见病治疗药、短缺和易短缺药品、妇儿和急（抢）救药品，可以根据临床急需程度缩短公示期，部分情形下可在获注册批件当天或次日就公示。这事实上为“真创新但不一定是高自评点数”的产品（比如罕见病药、儿科药）开辟了一条基于临床急需性的“绿色通道”。
3.3首挂省份与推荐协会的内部协同
2026年版通知允许企业选择“首次申报省份”或“推荐协会”作为受理单位，这事实上把“价格评审权”集中到了一些机构手中。这些机构在长期评审实践中，会形成特定的“评审偏好”——比如对某些临床终点的权重判断、对某些经济性指标的接受阈值、对某些创新性描述的习惯用语。
对于计划走首挂路径的企业而言，研究这些“描述习惯”几乎与研究产品的临床研究方案同等重要。
比如在随机对照试验的描述上，某些受理单位更看重“主要终点”的设计合理性，另一些则更看重“亚组分析”的完整性；在经济性分析报告的呈现上，某些受理单位倾向接受成本－效用分析，另一些则更认可预算影响分析。这种“评审文化”的差异，不会写进任何政策文件，但很可能会实质性地影响首发价格的最终结果。
因此，企业在准备首挂材料时，可能需要把“目标受理单位的受理习惯”作为一项工作来进行思考，选择更容易被受理单位接受的研究报告和自评方法，可能更容易获得认可。
3.4与其他药品价格形成机制的策略联动
从更宏观的药经策略视角看，2026年版通知的真正战略意义，不在于“首挂本身”，而在于它为创新药企提供了一条新的、与既有定价体系并行的价格形成通路。
第一条通路是医保谈判（NRDL）。
对于计划进入医保目录的创新药而言，过去主要走“上市—挂网—医保谈判—医保支付”的路径，首发价格往往由地方挂网决定，缺乏顶层设计；首挂机制则提供了一个“在国家层面被认可的首发价格”，这个价格，以及形成这个价格的系列材料，均可以作为后续国谈的重要锚点。
第二条通路是差比价规则的擦边区域与“参照系定价”。
差比价规则是我国药品价格管理的基础性规则之一，其核心是“同通用名、同剂型、同规格”的药品之间应当保持合理比价。但国办发〔2026〕9号文件释放了一个重要信号——“同通用名药”概念被首次在国务院文件中统一使用，“逐步淡化原研和仿制概念，向通用名管理过渡”，并明确“引导新上市药品以同类品种（即同通用名、同作用机制、同功能主治）价格为参照合理定价”。
这意味着，参照系的颗粒度从“同规格”上升到“同类品种”，参照系的扩大化给剂型创新、规格创新、适应症创新的产品提供了更大的定价空间——首挂机制正好可以在这个新参照系下“占位”，为这类产品提供一条“以自评点数为依据、由专家评审定价、获得全国统一价格身份”的新通路。能否真正绕开差比价规则的约束，还有待后续案例证实，但至少在政策框架上，多了一种可选项。
第三条通路是稳定期内的价格上调通道。
2026年版通知明确，“在稳定期内完成真实世界研究医保综合价值评价且证据支持更高价格的，可申报上调首发价格”。这意味着首发价格不再是“一锤定音”，而是一个“可迭代”的定价。这种可迭代性，对于那些在上市初期临床证据尚不充分、但在真实世界使用中展现出超预期价值的产品而言，是一条重要的政策红利通道。
04
落地环节的几点冷思考
回到政策落地的具体环节，有几个容易被忽视的实操问题值得持续关注。
4.1真实世界研究医保综合价值评价的成熟度
稳定期内“可申报上调首发价格”的通道设计，前提是真实世界研究医保综合价值评价机制的成熟。从国际经验看，真实世界研究从设计到产出高质量证据，通常需要3—5年时间；我国医保系统在这一领域尚处于起步阶段，评价方法学、数据来源、证据等级认定、与首发价格上调的衔接规则，都有待进一步明确。
此外，从现阶段药品价格治理的企业申诉情况来看，部分省份的价格管理者甚至都无法针对说明书信息提取关键的信息字段来明确分组、比价的方法，那么当真实世界研究数据大面积应用时，又如何确保这些领导可以对复杂的真研数据做出专业决策？
4.2央地协同的执行口径
如第二章所述，治理精细化与地方加码是一对孪生兄弟。2026年版通知在量化指标、操作指引上已经相当精细，但这恰恰意味着地方在执行中“加码”的空间会更大。建议在通知试行一段时间后，由权威机构牵头发布全国统一的执行口径，对于需要“加码”的内容进行明确和纠偏。为企业提供清晰的合规预期。
4.3与既有定价体系的衔接
首挂机制与差比价规则、医保谈判、医保支付方式改革之间的衔接，目前在通知中只做了原则性规定。在实操中，如何在这些约束之间找到最优解，将是接下来一段时间药企市场准入团队的核心命题。
特别值得关注的是，国办发〔2026〕9号对首挂机制与医保谈判之间关系的隐性定调——该《意见》明确“创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定”，但同时“对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格”。
这种“高水平创新药给空间、改良新药给压力”的双轨安排，事实上为后续国谈的差异化议价策略提供了顶层背书——首挂机制拿到的高位价格，能否在国谈中得到认可甚至是延续，将直接决定创新药企“上市—首挂—国谈—医保支付”这条完整价值闭环的最终回报。
此外，部分产品在差比价规则中存在显著的分组或比价争议，后续能否通过首挂机制实现对于差比价规则的绕开，可能是企业需要进一步深入思考的命题。
05
结语
从2023年新冠药品首发价格的雏形，再到2024年化学药首发价格征求意见稿，再到近期行业内部的试行通知，药品首发价格形成机制的演进，在某种程度上也折射出中国医药治理一步步的规模化、系统化的发展轨迹。
但任何精巧的制度，最终都要在“郡县制”的现实中接受检验。医药行业在过去二十年里经历了从仿制为主到创新为主、从化学药为主到生物药为主、从国内为主到全球同步的快速演进，治理能力本身也在水涨船高。但治理能力的提升速度，能否跟上治理规模、治理精细化、央地博弈复杂度的提升速度，应当是政策落地时最值得持续观察的命题。
政策的成熟，从来不是一蹴而就的。它需要规则制定者的远见、需要执行者的耐心、需要企业的参与、需要研究者的观察，更需要在反复的实践—反馈—修订中，逐步走向真正的科学治理。
这是一条注定不会平坦的路，但也是中国医药产业光明未来的必经之路。
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